Desde abril pasado, Philips Respironics ha retirado del mercado varios modelos de sus máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), máquinas de presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (Bilevel PAP) y ventiladores mecánicos en Estado Unidos y a nivel internacional.
Los dispositivos incluyen un componente de espuma que reduce los sonidos del dispositivo. Esta espuma puede degradarse en partículas que los usuarios pueden inhalar o tragar, o liberar compuestos orgánicos volátiles que pueden inhalarse, lo que podría tener efectos negativos para la salud.
Aparte de retirar del mercado los dispositivos pertenecientes a la línea DreamStation, Philips ha emprendido las siguientes acciones:
- Cuidar temperaturas en la utilización del producto
Un análisis de laboratorio preliminar realizado por Philips determinó que las temperaturas de funcionamiento extremas y los métodos de limpieza con ozono pueden aumentar la descomposición de la espuma. La compañía recomienda no usar el producto en temperaturas fuera de las condiciones de operación etiquetadas y el uso de métodos de limpieza no validados, como el ozono.
- Cartas de instrucciones para el retiro de los dispositivos
Philips ha enviado cartas a clientes, pacientes y distribuidores con instrucciones para el retiro. Philips indica que reemplazará el componente de espuma con un material que no se vea afectado por este problema, o reemplazará los dispositivos afectados por completo.
- Número relativamente bajo de quejas por el #FoamGate
Philips informa que ha recibido un número relativamente bajo de quejas, algunas de las cuales se relacionan con desechos negros en la ruta de aire del dispositivo, incluidos los tubos y la máscara. Algunos usuarios han informado dolor de cabeza, irritación de las vías respiratorias superiores, tos, presión en el pecho e infección de los senos nasales, pero aún no se ha determinado si las partículas de espuma degradadas o los compuestos orgánicos volátiles fueron la causa.
Fuente:
PRNewswire. (2021). Aviso: Philips Respironics retira del mercado varios modelos de máquinas y ventiladores mecánicos CPAP y Bilevel PAP. Agosto 02, 2021, de Cision Communications Sitio web: https://www.newswire.ca/news-releases/advisory-philips-respironics-recalls-several-models-of-cpap-and-bilevel-pap-machines-and-mechanical-ventilators-863674781.html